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銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動會召開流程

閱讀:2419 時間:2020-05-21 08:00

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動會召開流程

1.啟動會前的準備:協議簽訂后方可召開項目啟動會。

1.1培訓時間和地點的確定:由申辦者、主要研究者、機構共同商量確定。

2.召開項目啟動會

2.1布置會場,準各電腦、多媒體等儀器和試驗方案,幻燈片及其他相關文件,試驗用品展示(如:藥品、試管),等等。

2.2 確保方案、試驗流程及相關事項均給予充分的介紹和培訓。

2.3專項培訓:交互式應答系統,電子數據采集, 隨機系統,中心實驗室標本處理,病理蠟塊/玻片處理,影像學光盤刻錄,藥物管理,SAE 處理及報告,CRF 及其他相關記錄表填寫,等等。 

2.4 做好會議記錄,對提出的意見和問題給予反饋。

2.5啟動會結束,完成“研究授權表`” 、“培訓記錄”等文件的簽署。

2.5.1 PI及研究者:向項目申請建立各自功能的賬號。 

2.5.2 藥物/醫療器械管理員:向項目申請建立藥物/醫療器械管理員的賬號。

2.5.3 質控員:制定質控計劃,并將質控計劃在機構辦公室備案。 

2.5.4 文件管理員:接受、發放、管理項目資料。

2.6 確保協議簽署、經費到位后,機構下發試驗開始通知單,方可招募受試者。 


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