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銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程

閱讀:4316 時間:2020-05-21 07:59

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程

      1.申辦方/CRO來訪或電話聯系機構,溝通臨床試驗的項目情況,由機構確定擬承接臨床試驗項目的研究者(PI)是否愿意承接該項臨床試驗,確認后,聯系申辦方/CRO(時間為2個工作日),由申辦者填寫“臨床試驗項目申請表”(因系統問題無法上傳申請表,請聯系機構人員發放所需的申請表)。如試驗涉及人類遺傳項目,需及時告知機構辦公室。 

     2.申辦方/CRO根據項目類型,填寫申請表,并按照 “資料清單”進行準備。 

    3.所遞交的資料經過機構形式審查合格后(時間為5個工作日),機構秘書下發“臨床試驗項目承接備案件”,由相關負責人對項目審核、審批,并在“臨床試驗項目承接備案件”中批示意見及簽名。

    4.確定上述信息無誤后,機構辦公室向倫理委員遞交臨床試驗項目《立項通知書》。由倫理委員會安排召開會議(一般每月1次)

    5.合同信息請聯系機構辦公室,聯系電話:0951-6997192。

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