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>> 藥物臨床試驗機構
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2020

08-11

銀川市第一人民醫院 關于藥物臨床試驗安全性報告的工作流程

為落實2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》關于研究者的安全性報告的要求,切實做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作,更好地保護受試者安全和權益,特要求如下: [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動會召開流程

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動會召開流程1.啟動會前的準備:協議簽訂后方可召開項目啟動會。1.1培訓時間和地點的確定:由申辦者、主要研究者、機構共同商量確定。2.召開項目啟動會2.1布置會場,準... [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程 1.申辦方/CRO來訪或電話聯系機構,溝通臨床試驗的項目情況,由機構確定擬承接臨床試驗項目的研究者(PI)是否愿意承接該項臨床試驗,確認后,聯系申辦方/C... [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構簡要介紹及聯系方式

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構簡要介紹及聯系方式 銀川市第一人民醫院藥物臨床試驗機構(以下簡稱“機構”)成立于2016年2月18日,目前通過藥物臨床試驗機構資格認定的專業有:呼吸內科、內分泌科、心... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院醫療器械臨床試驗項目需要遞交的資料目錄

  1.NMPA批件(如果有請提供)  2.組長單位倫理委員會審批件及成員簽字表(如果組長單位倫理為修改后同意,必須保存所有的倫理審批記錄)  3.器械臨床試驗申辦方、參加單位及研究者信息  4.申辦方委托我院進... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院藥物臨床試驗項目需要遞交的資料目錄

  1. NMPA臨床試驗批件或藥品注冊批件(如果是IV期(或上市后的觀察)的研究則要提供國家相關的法律法規的全文,并標注國家要求開展上市后的臨床研究的內容。)   2.組長單位倫理委員會審批件及成員簽字表(如... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗CRA/CRC帶教實習生需知

  凡在我院進行工作的CRA和CRC,如需要在本院帶教實習生,請出示加蓋公司紅章的派遣函及實習生身份證復印件,并與機構簽訂保密協議,便可進入實習工作?! ∷幬?醫療器械臨床試驗機構辦公室  2020年4月9日 [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院關于重大突發公共衛生事件一級響應下GCP相關工作指引

[全文]

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